1. Flokkunarrammi fyrir 4-banda þykktarþol

Rammi fyrir 4-banda þykktarþol fyrir nákvæma ryðfría stálræmu nær yfir nákvæmnisþol í 1. flokki (±0,02 mm), staðlað þol í 2. flokki (±0,03 mm), viðskiptaþol í 3. flokki (±0,05 mm) og 4. flokks fræsingarþol (±0,10 mm). 4-banda ramminn er staðlað innkaupaskilgreining fyrir framleiðendur lækningatækja, nákvæmnisstimplunarframleiðendur og örvinnsluverkstæði sem krefjast samræmds þykktar fyrir framleiðsluferlið. Verkfræðiteymi WowStainless veitir 4-banda rammaskjöl með staðfestingu á getu valsverksmiðju fyrir hvern flokk. Til að fá upplýsingar um WowStainless vörur og þolskilgreiningu fyrir hverja vöru, sjá ...vörur í brennideplisíðu.

Nákvæmnisvikmörk í 1. flokki (±0,02 mm) eru fyrsta vikmörkin sem innkaupateymið ætti að meta fyrir framleiðslu lækningatækja. Vikmörk í 1. flokki styðja höfnunarhlutfall upp á 0,5% til 1% fyrir framleiðslu skurðtækis og ígræðanlegs tækis. Vikmörk í 1. flokki krefjast sérhæfðrar nákvæmniskaldvalsunarverksmiðju með röntgen- eða leysigeislakerfi fyrir þykktarmælingar á netinu. Innkaupateymið ætti að óska ​​eftir staðfestingu á vikmörkum í 1. flokki frá birgjanum ásamt skjalfestri þykktarmælingarskýrslu.

Þrjár ástæður til að velja nákvæmnisvikmörk í flokki 1 eru önnur staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að meta. Ástæðurnar þrjár eru meðal annars samræmi lækningatækja (FDA 21 CFR 820 og ISO 13485 gæðakerfið), aukning á framleiðsluafköstum (3% til 5% minnkun á höfnunartíðni samanborið við viðskiptavikmörk í flokki 3) og samræmi í vinnslu eftir vinnslu (stimplun, djúpdráttur og örvinnsluaðgerðir). Innkaupateymið ætti að tilgreina vikmörk í flokki 1 miðað við samræmi lækningatækja og markmið um framleiðsluafköst.

Þrjár ástæður til að velja vikmörk valsvéla í flokki 4 eru þriðja staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að meta. Ástæðurnar þrjár eru meðal annars kostnaðarlækkun (15% til 25% lægri kostnaður á hvert kg samanborið við vikmörk í flokki 1), stytting á afhendingartíma (5 til 10 dögum styttri samkvæmt stöðluðu valsvélaáætlun) og framboð á gæðaflokkum (allar staðlaðar gæðaflokkar, þar á meðal 304, 316L, 430 og 17-7PH, í vikmörkum valsvélarinnar). Innkaupateymið ætti að tilgreina vikmörk í flokki 4 fyrir almenna iðnaðarnotkun og kostnaðarnæma notkun.

2. Almennur samanburður á nákvæmnisræmum og köldvalsuðum ræmum

Nákvæmar ryðfríar stálræmur eru afbrigði af köldvalsaðri ryðfríu stálræmu með hærri þolmörkum, sérstaklega valsað með sérhæfðri valsvél og þykktarmælingu. Nákvæmar ræmur falla venjulega undir þolmörk 1. flokks (±0,02 mm) til 3. flokks (±0,05 mm). Algengar köldvalsaðar ræmur falla venjulega undir þolmörk 3. flokks (±0,05 mm) til 4. flokks (±0,10 mm). Innkaupateymið ætti að greina á milli nákvæmnisræmunnar og almennrar ræmu fyrir notkun í lækningatækjabúnaði.

ASTM A480 og EN 10088 staðallinn eru önnur staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að óska ​​eftir. ASTM A480 staðallinn skilgreinir staðlað vikmörk fyrir flatvalsaðar plötur, þynnur og ræmur úr ryðfríu stáli. EN 10088 staðallinn skilgreinir evrópskan gæðaflokk ryðfríu stáls og víddarvikmörk. Innkaupateymið ætti að óska ​​eftir gögnum um samræmi við staðla frá birgjanum ásamt staðfestingu á vikmörkum.

3. Áhrif höfnunartíðni eftir flokki lækningatækja

Áhrif höfnunarhlutfalls eftir flokki lækningatækja eru þriðja staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að meta. Nákvæmnisvikmörk í flokki 1 (±0,02 mm) styður venjulega 0,5% til 1% höfnunarhlutfall í framleiðslu fyrir skurðtæki og notkun ígræðanlegs tækis. Skurðtæki krefst nákvæms vikmörks fyrir skurðbrún, klemmuflöt og liðskiptingu. Ígræðanlegt tæki krefst nákvæms vikmörks fyrir yfirborðsáferð, vefjasamspil og nákvæmni innsetningar í líkamanum.

Staðlað vikmörk í 2. flokki (±0,03 mm) eru fjórðu sannprófunarforskriftir fyrir greiningarbúnað og eftirlitsbúnað. Greiningarbúnaðurinn styður venjulega 1% til 2% höfnunarhlutfall samkvæmt völdu vikmörkum. Eftirlitsbúnaðurinn styður venjulega 1% til 2% höfnunarhlutfall samkvæmt vikmörkum í hylki. Vikmörk í 3. flokki (±0,05 mm) styður venjulega 2% til 5% höfnunarhlutfall fyrir lækningatæki fyrir neytendur og rannsóknarstofubúnað.

Flokkun lækningatækja samkvæmt FDA og MDR-ramma ESB er fimmta staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að meta. FDA flokkar lækningatæki í flokk I (lítil áhætta, t.d. teygjubindi, skoðunarhanskar), flokk II (miðlungs áhætta, t.d. skurðtæki, innrennslisdæla) og flokk III (mikil áhætta, t.d. ígræðanlegur gangráður, hjartalokur). MDR-rammi ESB flokkar lækningatæki í flokk I (lítil áhætta), flokk IIa (lítil til miðlungs áhætta), flokk IIb (miðlungs til mikil áhætta) og flokk III (mikil áhætta). Gæði nákvæmnisstrimlanna og val á vikmörkum ættu að vera í samræmi við flokkun lækningatækja samkvæmt FDA og MDR-ramma ESB.

4. Val á ryðfríu stáli fyrir lækningatæki

Val á ryðfríu stáli fyrir nákvæmnisræmu lækningatæki er fimmta staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að meta. 304 ryðfría stálið er staðlað stál fyrir almenn lækningatæki og greiningartæki með 18% króm- og 8% nikkel-samsetningu. 316L ryðfría stálið er lækningalegt stálblanda fyrir skurðtæki og ígræðanleg tæki með lágu kolefnisinnihaldi (≤0,03%) fyrir suðuhæfni og tæringarþol. 430 ryðfría stálið er ferrítískt stál fyrir neytendalækningatæki og rannsóknarstofubúnað með 16 til 18% króminnihaldi.

17-7PH ryðfría stálið er úrkomuherðandi gerð fyrir fjaður- og hástyrktar lækningatæki með 17% krómi, 7% nikkeli og 1% áli. 17-7PH gerðin styður við háan sveigjanleika (allt að 1500 MPa) með hitameðferð sem hefur verið hert við öldrun. Innkaupateymið ætti að óska ​​eftir forskriftum fyrir hverja gerð frá birgjanum, ásamt skjalfestum ASTM/EN gæðasamræmi.

Val á lækningatækinu er sjötta staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að meta. 304-flokkurinn styður almenn lækningatæki, greiningarbúnað og rekstrarvörur til rannsóknarstofa á stöðluðu kg-verðþrepi. 316L-flokkurinn styður skurðtæki, ígræðanleg tæki og lífsamhæf lækningatæki á 30% til 50% hærra kg-verðþrep samanborið við 304-flokkinn. 430-flokkurinn styður neytendalækningatæki og segulnæm lækningatæki á 15% til 25% lægra kg-verðþrep samanborið við 304-flokkinn. Innkaupateymið ætti að óska ​​eftir verðlagningargögnum fyrir hvert flokk frá birgi.

5. Þykktarmælingarkerfi á netinu

Þykktarmælingarkerfið á netinu er sjötta staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að óska ​​eftir. Röntgengeislamælirinn styður þykktarbilið 0,10 til 6,0 mm með nákvæmni upp á ±0,001 mm. Leysigeislaþríhyrningsmælirinn styður þykktarbilið 0,05 til 1,0 mm með nákvæmni upp á ±0,005 mm. Betageislamælirinn styður þykktarbilið 0,005 til 0,10 mm með nákvæmni upp á ±0,001 mm. Rúllunarkraftsviðbragðskerfið styður lokaða þykktarstýringu með nákvæmni upp á ±0,005 mm.

Kvörðunartíðni mælikerfisins er sjöunda staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að meta. Kvörðun röntgenmælisins er venjulega á milli 6 og 12 mánaða. Kvörðun leysigeislamælisins er venjulega á milli 3 og 6 mánaða. Kvörðun beta-geislamælisins er venjulega á milli 6 og 12 mánaða. Innkaupateymið ætti að óska ​​eftir kvörðunargögnum fyrir hvern mæli frá birgjanum ásamt skjalfestum rekjanleika mælinganna.

Lokað lykkjuþykktarstýringarkerfi er áttunda staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að meta. Lokað lykkjukerfi notar venjulega veltingarkraftsviðbrögð, veltingarhraðaviðbrögð og spennuviðbrögð til að viðhalda markþykktinni. Lokað lykkjukerfi styður ±0,005 mm þykktarbreytingar yfir 1000 metra spólulengd. Innkaupateymið ætti að óska ​​eftir skjölum um lokaða lykkjukerfið frá birgjanum með skjalfestum svörunartíma stýrilykkjunnar.

6. Yfirborðsáferðarlýsing fyrir lækningatækið

Yfirborðsáferðarlýsing fyrir nákvæmnisræmur í lækningatækjum er áttunda staðfestingarlýsingin sem innkaupateymið ætti að meta. Yfirborð 2B (kaldvalsað + húðgengið + sýrusúrsun) styður hefðbundið lækningatæki með sléttu og endurskinslegu yfirborði. BA-yfirborð (bjartglætt) styður skurðtæki og greiningarræmur með spegli og yfirborði með mikilli endurskinsgetu. Yfirborð nr. 4 (burstað áferð) styður lækningatækishúsið með línulegu burstamynstri. Yfirborð nr. 8 (spegiláferð) styður hágæða lækningatæki með sjónrænu endurskinsflöti. Til að fá upplýsingar um WowStainless yfirborðsáferðarlýsingar og leiðbeiningar um val á áferð, sjá ...Heimasíða WowStainless.

Mæling á yfirborðsgrófleika er níunda staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að óska ​​eftir. Staðlaða mælingin á yfirborðsgrófleika notar Ra (reiknilegt meðalgrófleika) breytuna. 2B yfirborðið styður venjulega Ra 0,1 til 0,3 μm. BA yfirborðið styður venjulega Ra 0,05 til 0,10 μm. Nr. 4 yfirborðið styður venjulega Ra 0,3 til 0,5 μm. Nr. 8 yfirborðið styður venjulega Ra 0,02 til 0,05 μm. Innkaupateymið ætti að óska ​​eftir skjölum um grófleika á hverri yfirborðsáferð frá birgi.

7. Þykktarbil eftir notkun lækningatækja

Þykktarbilið eftir notkun lækningatækja er tíunda staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að meta. Mjög þunn ræma (0,05 til 0,20 mm) er notuð fyrir örskurðlækningatæki og ígræðanlega íhluti með nákvæmnisþoli í 1. flokki. Þunn ræma (0,20 til 0,50 mm) er notuð fyrir greiningarræmur, rannsóknarstofuvörur og fjöðurtengingu með þoli í 1. eða 2. flokki. Meðalstór ræma (0,50 til 1,0 mm) er notuð fyrir skurðlækningatæki og lækningatækjahús með þoli í 2. eða 3. flokki. Staðlað ræma (1,0 til 1,5 mm) er notuð fyrir ramma lækningatækja og bæklunarígræðslu með þoli í 3. eða 4. flokki.

Þykktarval lækningatækjaforritsins er ellefta staðfestingarforskriftin sem innkaupateymið ætti að meta. Örskurðlækningatæki þarf venjulega 0,10 til 0,30 mm þykkt með 1. flokks þolmörkum. Greiningarröndin þarf venjulega 0,20 til 0,50 mm þykkt með 1. eða 2. flokks þolmörkum. Skurðlækningatæki þarf venjulega 0,50 til 1,0 mm þykkt með 2. flokks þolmörkum. Rammi lækningatækja þarf venjulega 1,0 til 1,5 mm þykkt með 3. flokks þolmörkum. Bæklunarígræðsla þarf venjulega 1,0 til 2,0 mm þykkt með 3. eða 4. flokks þolmörkum.

8. Upplýsingar um breidd og brún

Breiddar- og brúnaskilgreiningin er tólfta staðfestingarskilgreiningin sem innkaupateymið ætti að meta. Staðlað breiddarbil fyrir nákvæmnisræmur er á bilinu 5 mm til 600 mm. Mjóa ræman (5 til 50 mm) er notuð fyrir ör-lækningatæki og rekstrarvörur til rannsóknarstofa. Meðalbreidd ræman (50 til 200 mm) er notuð fyrir greiningarræmuna og skurðtæki. Breiða ræman (200 til 600 mm) er notuð fyrir lækningatækjahúsið og stoðgrindina fyrir bæklunarígræðsluna. Staðlað brúnaskilgreining inniheldur fræsta brún (náttúrulega brún), rifna brún (nákvæma rif) og afgreidda brún (ávöl brún). Innkaupateymið ætti að óska ​​eftir skjölum um ástand hverrar breiddar og hverrar brúnar frá birgjanum.

9. Gátlisti fyrir innkaup á vikmörkum nákvæmni BOFU-ræma í 5 skrefum

Fyrir framleiðendur lækningatækja, framleiðendur nákvæmnisstimplunar og örvinnsluverkstæði sem eru tilbúin að tilgreina nákvæma ryðfría stálræmu með 4-banda vikmörkum, sameinar eftirfarandi 5-þrepa gátlisti staðfestingarforskriftirnar frá fyrri köflum í eitt innkaupaforskriftarskjal.

1. Tilgreindu vikmörkin (flokkur 1 ±0,02 mm / flokkur 2 ±0,03 mm / flokkur 3 ±0,05 mm / flokkur 4 ±0,10 mm) miðað við markmið um höfnunartíðni lækningatækja.
2. Veldu ryðfría stáltegund (304 / 316L / 430 / 17-7PH) í samræmi við notkun lækningatækisins og kröfu um lífsamhæfni.
3. Skilgreindu þykktarbilið (mjög þunnt 0,05 til 0,20 mm / þunnt 0,20 til 0,50 mm / meðalþunnt 0,50 til 1,0 mm / venjulegt 1,0 til 1,5 mm) samkvæmt lögun lækningatækisins.
4. Óskaðu eftir skjölum um yfirborðsáferð (2B / BA / nr. 4 / nr. 8) og hrjúfleika á yfirborði (Ra) frá birgja.
5. Skjalfestið breidd, ástand brúna, lágmarksvörumörk (MOQ) og afhendingartíma með framleiðsluáætlun samkvæmt forskrift.

Fyrir framleiðendur lækningatækja og innkaupateymi fyrir nákvæmnisstimplun sem leita að nákvæmum ryðfríu stálræmum, veita eftirfarandi iðnaðarupplýsingar víxlvísunargögn um þolstaðla fyrir ryðfrítt stál og ramma fyrir samræmi við efni lækningatækja.ASTM Internationalgefur út ASTM A480 staðalinn fyrir víddarþol plötu, plötu og ræma úr ryðfríu stáli.Alþjóðastaðlasamtökin (ISO)gefur út ISO 9445 staðalinn fyrir víddarþol ryðfríu stáls úr flatvalsuðu stáli og ISO 5832 staðalinn fyrir forskriftir fyrir efni fyrir skurðaðgerðarígræðslur.Evrópska staðlasamtökin (CEN)gefur út EN 10088 staðalinn fyrir evrópska ryðfría stáltegund og EN 10029 staðalinn fyrir víddarþol flatvalsaðs stáls.Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA)gefur út leiðbeiningar um lífsamrýmanleika efna í lækningatækjavörum og reglugerð FDA um gæðakerfi 21 CFR 820.Alþjóðlegt eftirlitsráð lækningatækja (IMDRF)birtir flokkun efnis fyrir lækningatækja og samræmingarramma reglugerða.

Fyrir framleiðendur lækningatækja, framleiðendur nákvæmnisstimplunar og örvinnsluverkstæði sem eru tilbúin til að tilgreina nákvæma ryðfría stálræmu með 4-banda vikmörkunarflokkun, getur verkfræðiteymi WowStainless veitt staðfestingu á getu fyrir hvert vikmörk, forskrift fyrir hverja tegund, mælingarskýrslu fyrir hvert þykktarbil og skjölun um áferð á yfirborði. Verkfræðiteymi WowStainless hefur stutt framleiðendur lækningatækja með skjalfestum innleiðingum um alla ESB, Norður-Ameríku, Japan og Suðaustur-Asíu. Umsögn um WowStainlessvörulista síða 3fyrir nákvæmnisræmulínuna og vikmörkin, eða heimsækiðHeimasíða WowStainlessfyrir allt vöruúrvalið.

Algengar spurningar